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1. 產品型號/規格及其劃分說明
1.4 產品結構組成：產品由灌注器（瓶塞穿刺器保護套、瓶塞穿刺器、藥液過濾器、滴斗、流量調節器）、電纜、電纜接頭、灌注閥、壓力傳感器感應元件、壓力腔、三通、堵帽、傳輸管路、保護帽組成。該產品為環氧乙烷滅菌包裝，一次性使用。
1.6 產品結構示意圖
1-瓶塞穿刺器保護套 | 2一瓶塞穿刺器 | 3一藥液過濾器 | 4-滴斗 | 5-流量調節器 |
6一灌注器 | 7一灌注閥 | 8-電纜接頭 | 9-電纜 | 10-壓力腔 |
11-壓力傳感器感應元件 | 12-堵帽 | 13-三通1 | 14-傳輸管路1 | 15-三通2 |
16-傳輸管路2 | 17一保護帽 |
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2. 性能指標
2.1.3密封性
按YY/T 0754-2009附錄A.4試驗時，應無氣體和液體泄漏。
（所需儀器設備：正負壓測試儀；所需工裝：無；需要接空壓機）
2.1.13抗外力干擾
對傳輸管路1和傳輸管路2，按YY/T 0754-2009附錄A.7.2試驗時，傳輸管路1和傳輸管路2的內部壓力變化應不超過0.5kPa。
（所需儀器設備：注射器、帶三通閥的壓力表、空壓機；所需工裝：抗外力干擾試驗夾具）
2.1.14抗彎曲
對傳輸管路1和傳輸管路2，按YY/T 0754-2009附錄A.7.3試驗時，內部壓力變化應不超過0.5kPa。
（所需儀器設備：注射器、帶三通閥的壓力表；所需工裝： 抗彎曲圓柱體）
2.1.15順應性
對傳輸管路1和傳輸管路2，按YY/T 0754-2009附錄A.7.4試驗時，使傳輸管路壓力升高10kPa推注液體的體積應不超過0.10mL。
（所需儀器設備：注射器、帶三通閥的壓力表；所需工裝：無）
3.檢驗方法
3.1.3密封性
按YY/T 0754-2009中A.4規定進行試驗，結果應符合2.1.3的要求。
3.1.13抗外力干擾
按照YY/T 0754-2009附錄A.7.2的規定進行試驗，結果應符合2.1.13的要求。
3.1.14抗彎曲
按照YY/T 0754-2009附錄A.7.3的規定進行試驗，結果應符合2.1.14的要求。 3.1.15順應性
按照YY/T 0754-2009附錄A.7.4的規定進行試驗，結果應符合2.1.15的要求。
序號 | 設備型號 | 設備名稱 | 一次性使用有創壓力傳感器 |
1 | LEAK-02H | 正負壓測試儀 | 2.1.3密封性； |
2 | 注射器、帶三通閥的壓力表+抗外力干擾試驗夾具 | 2.1.13抗外力干擾
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3 | 注射器、帶三通閥的壓力表+抗彎曲圓柱體 | 2.1.14抗彎曲
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4 | 注射器、帶三通閥的壓力表 | 2.1.15順應性 |
4. 設備資料
4.1 LEAK-02H正負壓測試儀
技術參數：
項目 指標
壓力量程 正壓0 ～ 600kpa,負壓 0～-90kPa
真空度準確度 0.1級
測試時間 0～9999min
模式 正壓、負壓、正壓到負壓、負壓到正壓
操作控制形式 全自動控制、觸摸屏操作
氣源壓力要求 0.7～0.9 MPa（氣源用戶自備）
氣源接口 Φ6 mm聚氨酯管
電源 AC 220V 50Hz/120V 60Hz
外形尺寸 主機：300mm(L)×385mm(W)×150mm(H)
約凈重 主機：7kg / 標配300真空罐：9.5Kg
語言 中文/英文（標配）
4.2試驗工裝
抗外力干擾試驗夾具
抗彎曲圓柱體
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