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YY/T 0325-2022一次性使用無菌導(dǎo)尿管
YY/T 0489-2023一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械
測(cè)試裝置推薦方案
濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0325-2022一次性使用無菌導(dǎo)尿管以及YY/T 0489-2023一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械研發(fā)生產(chǎn)了以下相關(guān)檢測(cè)裝置：
扭結(jié)穩(wěn)定性試驗(yàn)方法 | YY/T0325-2022附錄H；YY/T0489-2023附錄A； |
采集裝置抗沖擊試驗(yàn)方法 | YY/T0489-2023附錄F； |
固定強(qiáng)度試驗(yàn)方法 | YY/T0489-2023附錄H； |
球囊可靠性測(cè)試 | YY/T0325-2022附錄C；YY0489-2023附錄I； |
導(dǎo)尿管浸泡試驗(yàn)罐 | YY/T0325-2022附錄C；YY0489-2023附錄I； |
充起腔泄漏、球囊回縮測(cè)試儀 | YY/T0325-2022附錄D；YY/T0489-2023附錄J；（適宜的連接器） |
球囊尺寸和回縮可靠性測(cè)試儀 | YY/T0325-2022附錄E；YY/T0489-2023附錄K; |
導(dǎo)尿管強(qiáng)度試驗(yàn)方法 | YY/T0325-2022附錄A； |
排泄錐形接頭裝配安全性試驗(yàn)方法 | YY/T0325-2022附錄B； |
測(cè)定球囊抗拉性試驗(yàn)方法 | YY/T0325-2022附錄J；YY/T0489-2023附錄L； |
滿足YY0325-2022準(zhǔn)附錄Ａ
1、導(dǎo)尿管浸泡裝置浸泡14d，
2、帶銷子的懸掛裝置，銷子直徑在供試導(dǎo)尿管排泄腔內(nèi)徑的50%-70%之間。
3、連接裝置與砝碼總重量為1kg，連接裝置與砝碼總重量為0.7kg，連接裝置與砝碼總重量為0.75kg
1、懸掛裝置上的銷子穿過導(dǎo)尿管尖部處的排泄孔眼將其懸掛
2、手持砝碼接于導(dǎo)尿管的排泄錐形接口上
二、 排泄錐形接頭裝配安全性/分離力實(shí)驗(yàn)裝置
1、 滿足YY0325-2022標(biāo)準(zhǔn)附錄B
連接器插于排泄錐形接口，砝碼與強(qiáng)度試驗(yàn)共用
三、 導(dǎo)尿管球囊可靠性試驗(yàn)裝置
導(dǎo)尿管尖部向上置于懸掛裝置中，球囊作于沉頭孔，管身傳過板孔
四、球囊回縮試驗(yàn)
1、滿足YY0325-2016標(biāo)準(zhǔn)附錄Ｄ\E
2、浸泡裝置：浸泡14d;
3、懸掛裝置：可夾持導(dǎo)尿管尖部。同時(shí)可夾持多支；
4、魯爾圓錐接頭：插入式6%魯爾圓錐接頭，符合ＧＢ/Ｔ1962.1,如一支去除活塞的注射器。
五、耐彎曲試驗(yàn)
需要配合導(dǎo)管流量測(cè)試儀使用
用導(dǎo)尿管的環(huán)路周長(zhǎng)表示為彎曲長(zhǎng)度,在彎曲長(zhǎng)度下測(cè)量導(dǎo)管排泄腔和沖洗腔流量,以降低是否超過了平直放置導(dǎo)尿管相應(yīng)各腔的初始流量的 50%作為結(jié)果。
六、導(dǎo)尿管流量測(cè)試
具體見流量說明書
七、導(dǎo)管浸泡試驗(yàn)裝置
用于導(dǎo)尿管預(yù)處理，進(jìn)行浸泡試驗(yàn)。
滿足YY0325標(biāo)準(zhǔn)附錄Ａ、Ｃ、Ｄ浸泡實(shí)驗(yàn)。
1、裝置為透明有機(jī)玻璃，方便觀察；
2、裝置可裝模擬尿液，有足夠強(qiáng)度、裝置設(shè)有導(dǎo)尿管固定板；
3、可同時(shí)浸泡20支以上不同規(guī)格的導(dǎo)尿管。
八、扭結(jié)穩(wěn)定性試驗(yàn)裝置
1.滿足 YY0325-2022 標(biāo)準(zhǔn)附錄H扭結(jié)穩(wěn)定性試驗(yàn)方法。
2.芯軸最大端直徑不小于φ60mm，芯軸最小端直徑不大于φ4mm，臺(tái)階高度不大于5mm。
九、球囊抗拉性裝置
1.滿足 YY0325-2022 標(biāo)準(zhǔn)附錄J測(cè)定球囊抗拉性的試驗(yàn)方法。
2.導(dǎo)尿管懸掛裝置：可穩(wěn)定懸掛測(cè)試漏斗狀支撐套。
3.漏斗狀支撐套有一直徑比供試導(dǎo)尿管規(guī)格大（0.33±0.2）mm的孔，孔的上板面有一沉頭孔，固定
孔的結(jié)合處無銳邊，為便于放供試導(dǎo)尿管，實(shí)驗(yàn)板可從空的中心線除對(duì)稱地分成兩半。
4.配套砝碼：（0.45±0.05）kg。
5.配套砝碼連接支排泄錐形接頭或?qū)蚬芄苌淼难b置，且砝碼鎖定裝置可靈活調(diào)整長(zhǎng)度。
6.配套漏斗狀支撐套
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